您的位置：首頁 >資訊 >

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比歐美日更高！斯利安葉酸片憑什么成為行業(yè)標(biāo)桿？

2024-07-15 10:40:18 來源：今日熱點網(wǎng)

北京斯利安藥業(yè)有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的綜合制藥企業(yè)，是國家高新技術(shù)企業(yè)。斯利安藥業(yè)核心品種“斯利安葉酸片”，是中美兩國政府歷時13年合作，耗資2000萬美金并經(jīng)過25萬例醫(yī)學(xué)觀察所取得的科研成果，該成果已被世界50多個國家所采用，并先后在《柳葉刀》、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》、《中華醫(yī)學(xué)雜志》、《中華流行病學(xué)雜志》等國內(nèi)外著名的學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表?！八估踩~酸片”早在1997年就獲得了國家衛(wèi)生部頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件，成為國際上最早上市的0.4mg葉酸片，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已被世界衛(wèi)生組織定為國際標(biāo)準(zhǔn)，并被中國藥典收載。

為了將葉酸片的安全性、有效性更好的體現(xiàn)在質(zhì)量可控性上，斯利安收嚴了葉酸片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在斯利安葉酸片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是能檢索到的國際主流標(biāo)準(zhǔn)（美國、英國、日本、中國）中最嚴格的標(biāo)準(zhǔn)。

其中，可能對安全性產(chǎn)生影響的有關(guān)物質(zhì)檢查項比已檢索到的各國藥典雜質(zhì)譜更為全面，限度更為嚴格。各國藥典對葉酸最關(guān)鍵的降解雜質(zhì)A未進行控制（中、美、日藥典）或控制的特別寬松（英國藥典：雜質(zhì)A限度為2%），而斯利安制定了最為嚴格的可接受標(biāo)準(zhǔn)1.0%。

溶出度是體現(xiàn)藥物在胃腸道崩解并溶解的速度和程度，溶出度決定了藥物在體內(nèi)發(fā)揮藥效的速度和程度，是藥品有效性的體現(xiàn)。中國藥典溶出介質(zhì)體積為100ml，要求30分鐘溶出75%，介質(zhì)體積不能反映胃腸道內(nèi)液體環(huán)境，不夠科學(xué)合理；美國和日本藥典要求在45分鐘溶出75%，要求較低。斯利安的產(chǎn)品溶出快速，所以將介質(zhì)體積改為能反映胃腸液體積的500ml，并且可接受標(biāo)準(zhǔn)修訂為15min，溶出不得少于80%。

目前，斯利安推廣的小劑量葉酸已廣泛應(yīng)用于臨床各學(xué)科，得到了國內(nèi)外各學(xué)科專家廣泛研究和高度認可，國內(nèi)外眾多研究均證實，每天服用小劑量葉酸不僅可以預(yù)防出生缺陷的發(fā)生，也可有效降低體內(nèi)同型半胱氨酸水平，成為有效預(yù)防及改善心腦血管慢病的干預(yù)措施，已在《中國高血壓防治指南》、《高血壓合理用藥指南》、《中國卒中一級預(yù)防指南》、《中國缺血性腦卒中和短暫性腦缺血發(fā)作二級預(yù)防指南》、《中國臨床合理補充葉酸多學(xué)科專家共識》等權(quán)威指南及共識中推薦。

標(biāo)簽：

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比歐美日更高！斯利安葉酸片憑什么成為行業(yè)標(biāo)桿？

精彩閱讀

熱點文章

推薦文章

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比歐美日更高！斯利安葉酸片憑什么成為行業(yè)標(biāo)桿？