目前，細(xì)胞基因治療(CGT)是最具發(fā)展?jié)摿Φ娜蛐郧把蒯t(yī)藥領(lǐng)域之一，全球CGT行業(yè)市場規(guī)模自2016年起飛速增長。至2021年，全球CGT市場從0.5億美元增長到27.8億美元，復(fù)合年增長率為153%。近年來，我國各地也在大力發(fā)展細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)，北京、深圳、上海等重點城市均出臺一系列利好政策，鼓勵和支持CGT行業(yè)發(fā)展。細(xì)胞治療藥物等新型生物制品快速發(fā)展，對生產(chǎn)關(guān)鍵試劑和原料的需求也不斷增加。因細(xì)胞治療產(chǎn)品相比傳統(tǒng)化學(xué)藥有著更高的研發(fā)生產(chǎn)要求，細(xì)胞培養(yǎng)關(guān)鍵試劑和原料的性能、質(zhì)量、批間一致性、安全性等法規(guī)要求日益成為行業(yè)關(guān)注的重點。

為了更好支持CGT領(lǐng)域藥物研發(fā)，ACROBiosystems百普賽斯全球布局GMP蛋白定制服務(wù)。該服務(wù)是ACROBiosystems百普賽斯技術(shù)服務(wù)平臺中對于臨床前、臨床藥物研發(fā)服務(wù)的重要戰(zhàn)略組成部分，是專為CGT打造，為該領(lǐng)域生物藥研發(fā)貢獻(xiàn)力量。

十余年專注，專為CGT臨床應(yīng)用設(shè)計開發(fā)平臺，更好滿足藥物各開發(fā)階段及應(yīng)用場景需求

ACROBiosystems百普賽斯是專注于生物藥開發(fā)過程的蛋白技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)的全球化品牌，具有超10年的蛋白質(zhì)開發(fā)和制造經(jīng)驗，成功開發(fā)了5000多種性能經(jīng)過驗證的重組蛋白產(chǎn)品。公司蛋白產(chǎn)品適用于免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、類器官等細(xì)胞類型的體外培養(yǎng)，覆蓋RUO、Premium及GMP不同級別，可應(yīng)用在藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)，客戶可根據(jù)需求選擇不同級別的產(chǎn)品。公司擁有多種蛋白表達(dá)系統(tǒng)，包括哺乳動物、原核、昆蟲和酵母表達(dá)系統(tǒng)，可以根據(jù)客戶的需求選擇不同的表達(dá)平臺、純化方法以及蛋白質(zhì)標(biāo)記，可針對細(xì)胞及基因治療應(yīng)用進(jìn)行針對性的蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計，提供從基因合成、載體構(gòu)建到蛋白質(zhì)表達(dá)及GMP生產(chǎn)服務(wù)。

Premium品質(zhì)觸手可得，臨床前開發(fā)到臨床階段GMP級別無縫過渡

為了更好滿足CGT客戶對臨床，以及從研發(fā)到臨床過渡階段對于關(guān)鍵試劑安全可靠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需求，ACROBiosystems百普賽斯已部署了細(xì)胞因子、酶、抗體、磁珠等符合GMP要求的產(chǎn)品線。其Premium級別原料與GMP級別具有同樣的性能，后續(xù)進(jìn)入CMC或者臨床時可直接升級GMP級別原料，輕松過渡到臨床階段。ACROBiosystems百普賽斯表示，他們不僅可以為已經(jīng)使用該司RUO或Premium級別試劑的藥物研發(fā)客戶，提供臨床前Non-GMP級別關(guān)鍵試劑快速轉(zhuǎn)化為GMP級別產(chǎn)品的升級服務(wù);也可以提供從臨床前研發(fā)階段Non-GMP級別蛋白開發(fā)到臨床GMP級別蛋白生產(chǎn)的一站式開發(fā)服務(wù)，以更好滿足細(xì)胞治療藥物各開發(fā)階段及應(yīng)用場景需求。

自建GMP廠房，完善的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品服務(wù)安全有效，規(guī)范“無憂”

ACROBiosystems百普賽斯于2021年開始，建立了GMP質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量得到有效保障。同時，ACROBiosystems百普賽斯已投入上億元在蘇州建立GMP級別生產(chǎn)廠房，該廠房總面積達(dá)1.7萬余平方米，預(yù)計會在2024年全面啟動，以保證未來產(chǎn)能，實現(xiàn)多種規(guī)模的模塊化生產(chǎn)。ACROBiosystems百普賽斯相關(guān)人員表示，使用安全性、有效性以及符合規(guī)范的細(xì)胞因子對于細(xì)胞治療藥物的成功研發(fā)和順利申報上市至關(guān)重要。公司會通過嚴(yán)格的工藝控制和全面的質(zhì)量控制體系，保證無動物源性生產(chǎn)過程，全方位全過程嚴(yán)格控制病毒、支原體、細(xì)菌、內(nèi)毒素等外源因子污染，提供滿足法規(guī)要求的GMP原材料，保證產(chǎn)品滿足客戶臨床研發(fā)以及商業(yè)化生產(chǎn)要求。

ACROBiosystems百普賽斯先進(jìn)的工藝控制水平、全面的質(zhì)量控制和嚴(yán)格的產(chǎn)品放行流程充分保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，通過全球化布局，保證了自身健全的供應(yīng)鏈能力，依托于專業(yè)的進(jìn)出口物流和法規(guī)知識，能夠協(xié)助合作伙伴高效辦理進(jìn)出口許可審批、報檢和清關(guān)，以及多種溫控方式的空、陸物流運輸，并且支持線上、線下審計，能夠支撐全球范圍內(nèi)臨床試驗，助力CGT客戶的研發(fā)與上市進(jìn)程。

ACROBiosystems百普賽斯簡介

ACROBiosystems百普賽斯是百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group(股票代碼：301080)旗下子品牌。集團(tuán)是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團(tuán)業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等12個城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計服務(wù)客戶超7000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團(tuán)旗下?lián)碛衅放艫CROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等。

ACROBiosystems百普賽斯技術(shù)服務(wù)平臺依靠公司內(nèi)部產(chǎn)品管線及驗證平臺，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗以及大量的實驗數(shù)據(jù)，可服務(wù)于生物藥研發(fā)、臨床前及臨床應(yīng)用全流程。ACROBiosystems百普賽斯技術(shù)服務(wù)平臺集檢測服務(wù)、定制服務(wù)、開發(fā)服務(wù)多平臺為一體，在中美兩地?fù)碛醒邪l(fā)實驗室，且擁有CNAS認(rèn)可的檢測分析實驗室，項目運營團(tuán)隊成熟，可以為抗體藥物、蛋白藥物、細(xì)胞與基因治療藥物、疫苗及診斷等研發(fā)企業(yè)及科研單位，提供全流程服務(wù)解決方案，目前已為全球多地區(qū)500余家客戶的1500多個項目提供技術(shù)服務(wù)，支持眾多服務(wù)企業(yè)申請臨床與上市，支持并加速了多個藥物申報IND，NDA進(jìn)程。

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業(yè)創(chuàng)造價值，公司不斷通過更新技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進(jìn)程和臨床上更好的應(yīng)用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

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